Vacuna Contra El Dengue

8 09 2014

Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció el 3 de Setiembre de 2014 que el estudio final de eficacia de fase III de su vacuna candidata contra el dengue en Latinoamérica, alcanzó satisfactoriamente su objetivo clínico primario.VACUNA

Los resultados mostraron una reducción global significativa de 60,8 por ciento  de los casos de dengue en niños, niñas y adolescentes de 9 a16 años de edad luego de un esquema de vacunación de tres dosis. Es importante destacar que la eficacia fue observada contra cada uno de los cuatro serotipos del dengue.

Observaciones adicionales de los resultados mostraron un reducción clínica importante de un 80,3 por ciento en el riesgo de hospitalización por dengue durante el estudio. Los resultados también mostraron eficacia en la población del estudio, contra la fiebre hemorrágica por dengue (DHF, según sus siglas en inglés), la forma severa del dengue, siendo esto consistente con los resultados del estudio de fase III de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi, llevados a cabo en Asia. Finalmente, los resultados sugieren una mejor protección en caso de exposición previa al dengue.

El análisis de seguridad (reacciones solicitadas, eventos no solicitados y Eventos Adversos Graves –SAEs, por sus siglas en inglés-) realizado durante el estudio, mostró porcentajes de reporte similares entre el grupo de los vacunados y el grupo control. Asimismo, este análisis de seguridad es consistente con el perfil de seguridad favorable documentado en los estudios previos (fase I, II, III).

El análisis completo de la eficacia y la información de seguridad del estudio de fase III se completarán y revisarán por expertos externos antes de su publicación en una revista científica sujeta a revisión de pares y presentados en el Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH, por sus siglas en inglés) del 2 al 6 de noviembre de 2014, en Nueva Orleans, Luisiana, EEUU.

Cada año, se estima que 500.000 personas, incluyendo niños y niñas, padecen dengue severo, requiriendo hospitalización, imprimiendo una pesada carga en los sistemas de salud durante los brotes. El dengue se ha incrementado significativamente en los pasados 30 años, registrando una aceleración en la última década. Los casos reportados de dengue en el continente americano se incrementaron cinco veces, desde 517.617 casos en 2003 a un nivel sin precedentes de 2,3 millones de casos en 2013.

“Estos resultados notables de fase III demuestran la eficacia y buen perfil de seguridad de la vacuna candidata contra el dengue. Por primera vez, tenemos una vacuna candidata que tiene el potencial de ofrecer protección a la gente que está en riesgo de sufrir dengue” comentó el Dr. Rivaldo Cunha, especialista en enfermedades infecciosas y profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mato Grosso del Sur, Brasil, e investigador principal en el estudio.

“Estos nuevos resultados positivos de fase III de Latinoamérica son muy alentadores porque son consistentes con los resultados reportados durante julio en el estudio asiático de fase III. Juntos, los resultados de estos estudios sugieren que por primera vez, la solución de una vacuna que puede ayudar a controlar el dengue, está en el horizonte” comentó Duane Gubler, profesor y fundador del Programa de Investigación de Autor sobre Enfermedades Infecciosas Emergentes, de la Escuela Médica de Graduados Duke-NUS, de Singapur y presidente de la Alianza para el Control del Dengue (PDC por sus siglas en inglés)  “Los expertos científicos y de salud pública estarán ahora en la posición de definir la mejor manera de implementar la vacunación contra el dengue efectivamente, basados en la epidemiología de los países, el perfil de la vacuna y los objetivos definidos por la OMS para reducir la carga de la enfermedad para 2020.”

Eficacia de la vacuna contra el Dengue para el serotipo DENV1 fue del 50,3%, contra DENV2 fue del 42,3%, contra DENV3 fue del 74%, y en contra de DENV4 fue del 77,7%.

Sobre los estudios clínicos de fase III conducidos en Latinoamérica y el Caribe

El objetivo primario de los estudios de fase III llevados a cabo en Latinoamérica y el Caribe fue evaluar la eficacia de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur, luego de un esquema de 3 dosis,  en la prevención de los casos sintomáticos confirmados virológicamente.  Es el segundo de dos estudios aleatorizados de gran escala, ciegos para el observador, multi-céntricos y controlados por placebo. Un total de 20.875 niños y niñas de 9 a 16 años provenientes de áreas endémicas de Brasil, Colombia, México, Honduras y Puerto Rico participaron en el estudio y fueron aleatorizados para recibir o tres inyecciones de la vacuna contra el dengue o del placebo (relación de 2 a 1) a los 0, 6, y 12 meses.

Sobre el dengueMosquito dengue grande 2

El dengue es causado por 4 serotipos del virus y es transmitido por mosquitos. Es una amenaza para cerca de la mitad de la población mundial. Actualmente, no hay tratamiento específico disponible para el dengue. Es una prioridad de salud pública en muchos países de Latinoamérica y Asia donde regularmente ocurren epidemias. La OMS estima hasta 100 millones de infecciones por año pero se desconoce el número total de personas infectadas por dengue a nivel global. La OMS ha fijado la meta de estimar la carga real del dengue para 2015. 

El dengue se encuentra sub reportado porque la enfermedad, frecuentemente, no se diagnostica de forma correcta, esto debido al gran espectro de síntomas clínicos que van desde enfermedad moderada no específica hasta complicaciones que son una amenaza para la vida, y también debido a las limitaciones de los sistemas de vigilancia.

Cada año, 500.000 personas, incluyendo niñas y niños, que padecen dengue severo requieren hospitalización. De estos, cerca de un 2,5% mueren.  El dengue severo, (también conocido como fiebre hemorrágica por dengue -DHF, por sus siglas en inglés-), es una complicación potencialmente mortal, debido a la pérdida de plasma, acumulación de fluidos, sangrado severo y falla orgánica.  

El dengue provoca una gran presión en los sistemas de salud y agota los recursos médicos, lo que resulta en un impacto económico y social significativo. El acceso oportuno y apropiado al cuidado de la salud es crítico para reducir el riesgo de mortalidad en caso de dengue severo.

Organización Mundial de la Salud:

OMS acoge con satisfacción las declaraciones alentadoras sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Sanofi Pasteur que se observan en América Latina.

Una vez que los resultados detallados del estudio estén a disposición del público, la OMS proporcionará una evaluación independiente, como se hizo en el estudio de fase 3 en Asia.

¿Cuál es el estado actual de desarrollo de la vacuna del dengue?

Hay una necesidad de salud pública importante y creciente para las intervenciones preventivas eficaces contra el dengue.

Ninguna vacuna contra el dengue con licencia está disponible actualmente.

Una vacuna segura, eficaz y asequible representaría un avance importante para el control de la enfermedad y podría ser una importante herramienta para llegar a la meta de la OMS de reducir la morbilidad del dengue por lo menos al 25% y la mortalidad por lo menos al 50% para 2020.

Actualmente en la etapa de desarrollo clínico más avanzado está una vacuna contra el dengue tetravalente de virus vivos atenuados desarrollada por Sanofi Pasteur (CYD-TDV), que es objeto de evaluación en la fase III de los estudios clínicos.

Al menos otros cinco laboratorios también están en desarrollo clínico:

Dos vacunas de virus vivos atenuadas (por Takeda y los Institutos Nacionales de la Salud de EE.UU. / Butantan)

Una vacuna inactivada (por GlaxoSmithKline / Biomanguinhos / WRAIR)

Una vacuna de subunidades (por Merck)

Una vacuna de ADN (por el Naval Medical Research Center de EE.UU.).

El análisis primario de eficacia, como se define en el protocolo del ensayo, se basó en el número de casos de dengue de un serotipo en los sujetos vacunados y de control, durante una observación de un año período de 28 días después de la tercera dosis de vacuna.

En este periodo, 250 casos de confirmados virológicamente  de dengue fueron diagnosticados.

Evaluación de la OMS del ensayo de fase 3 en Asia de la vacuna de Sanofi Pasteur :

Eficacia de la vacuna contra el dengue en  cualquiera de los cuatro serotipos en este período (por protocolo (PP) análisis) se estimó en un 57% (IC del 95%: 44, 66).

Eficacia de la vacuna para cada uno de los cuatro serotipos fue variable y para el serotipo 2 no fue estadísticamente significativa.

 

Eficacia contra DENV1 fue del 50% (IC del 95%: 25, 67), contra DENV2 fue del 35% (IC del 95% y el 9, 61), contra DENV3 fue del 78% (IC del 95%: 53, 91), y en contra de DENV4 fue del 75% (IC del 95%: 54, 87).

Fuente: Sanofi PasteurOrganización Mundial de la Salud.

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